Consulting

Wir bei INNOTERE haben in über 10 Jahren als zertifizierter Medizinproduktehersteller für die besonders anspruchsvolle Klasse III einen enormen Erfahrungsschatz aufgebaut und immer wieder optimiert. Das Ergebnis sind außergewöhnlich robuste und gleichzeitig effiziente Managementsysteme und assoziierte Prozesse, die uns mit unserer Produktfamilie 3D-gedruckter Scaffolds zum ersten und einzigen Unternehmen mit Zertifizierung nach MDR 2017/745 in dieser Klasse machen.

 

Mit diesem Geschäftsfeld möchten wir unsere Erfahrungen an interessierte Kreise weitergeben und Sie umfassend unterstützen. Unsere Beratungsleistung setzt bereits bei der Konzeptionierung Ihres Vorhabens an und führt über alle Stufen bis hin zur Erstellung der Pflichtdokumente und Einreichung der technischen Dokumentation bei einer Benannten Stelle. Auf dem Weg dorthin begleiten wir Sie bei der Ausrichtung des Entwicklungsprozesses an den Benutzeranforderungen und dem Transfer in eine Routineproduktion, wobei erforderliche Verifizierungen und Validierungen identifiziert werden. In diesem Zusammenhang wird die Einhaltung normativer Anforderungen geprüft. Der risikobasierte Ansatz wird bei allen Tätigkeiten berücksichtigt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau und der permanenten Weiterentwicklung eines individuellen Qualitätsmanagementsystems in das alle Prozesse eingebettet und miteinander synchronisiert werden.

 

Wir sind überzeugt, dass der Schlüssel für eine optimale Beratung in einer präzisen praxisnahen Einschätzung der Aufgabenstellung sowie konkreten Umsetzungsempfehlungen liegt. Das ist, was Sie erwarten können, wenn Sie sich für uns entscheiden.

 

Kontaktieren Sie uns mit einer kurzen Beschreibung Ihres Anliegens unter Email consulting@innotere.de oder per Telefon.

 

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At INNOTERE, we have built up an enormous wealth of experience in over 10 years as a certified medical device manufacturer for the particularly demanding Class III and have optimised it time and again. The result is exceptionally robust yet efficient management systems and associated processes that make us the first and only company with MDR 2017/745 certification in this class with our product family of 3D-printed scaffolds.

 

With the consulting business field we would like to pass on our experience to interested parties and provide you with comprehensive support. Our consulting services start with the conceptual design of your project and cover all stages up to the preparation of mandatory documents and submission of the technical documentation to a Notified Body. Along the way, we assist you in aligning the development process with user requirements and transferring it into routine production, identifying necessary verifications and validations. In this context, compliance with normative requirements is checked. The risk-based approach is taken into account in all activities. Special emphasis is placed on the establishment and permanent further development of an individual quality management system in which all processes are embedded and synchronised with each other.

 

We are convinced that the key to optimal consulting lies in a precise practical assessment of the task at hand as well as specific implementation recommendations. This is what you can expect when you workt with us.

 

Contact us with a brief description of your concerns at email consulting@innotere.de or by phone.

(previously distributed under the trade name VELOX)